Fenol Formaldehidna smolajenije univerzalno odobrenza kontakt sa hranom. Prema američkoj FDA regulativi 21 CFR 177.2410, određene fenolne smole su dozvoljene zaprofilisani proizvodi za višekratnu upotrebukontaktiranjenekisela hrana (pH iznad 5,0), podložno listama dozvoljenih monomera i dozvoljenih adjuvansa, definiranih granica ekstrakcije i zahtjeva za čišćenje prve upotrebe[1]. Smola jeneodobreno za kiselu hranu, artikle za jednokratnu upotrebu ili neograničeno termičko izlaganje. IspodUredba (EU) br. 10/2011, formaldehid nosi ukupnu specifičnu granicu migracije (SML(T)).15 mg/kgizraženo kao formaldehid, primijenjen na formaldehid plus heksametilentetramin[2]. U Kini, Nacionalna zdravstvena komisija odobrila je specifične aditive iz porodice PF smola za upotrebu u kontaktu s hranom za boje i premaze na definiranim SML i temperaturnim granicama[3]. Usklađenost zavisi od specifične formulacije, uslova očvršćavanja, monomernog sistema i krajnje upotrebe. Uvijek provjerite s regulatornom dokumentacijom dobavljača i važećim propisima o kontaktu s hranom.
1. Šta je fenol formaldehidna smola?
Fenol formaldehidna smola (PF) je termoreaktivni polimer proizveden reakcijom fenola (ili supstituiranih fenola) s formaldehidom (ili drugim dozvoljenim aldehidima)[4]. Kada se očvrsne, formira krutu, umreženu mrežu koja se ne topi pri zagrijavanju[4][5]. PF smola se koristi u električnim komponentama, frikcionim materijalima, kompozitnim laminatima, opremi naftnih polja i određenim artiklima koji su u kontaktu s hranom[1][4][6]. PosvećenoFenol Formaldehidna smolarazred je specificiran za svaku klasu primjene, s jasnom čistoćom, profilom očvršćavanja i ciljevima ekstraktivnih tvari prilagođenih njegovoj krajnjoj upotrebi.
2. Šta 21 CFR 177.2410 zapravo kaže
21 CFR 177.2410 je posebna regulativa FDA koja pokriva fenolne smole za upotrebu u kontaktu s hranom u oblikovanim predmetima. Njegove ključne odredbe[1]:
2.1 Dozvoljeni monomeri (Odjeljak a)
| Klasa supstance | Dozvoljena lista | Referenca |
|---|---|---|
| Dozvoljeni fenoli | p-tert-Amilfenol; p-tert-butilfenol; o-, m- i p-krezol; p-oktilfenol; fenol; Smjesa o- i p-feniletilfenola (nastaje kada fenol reaguje sa stirenom u prisustvu katalizatora sumporne kiseline) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Dozvoljeni aldehidi | Acetaldehid; Formaldehid; Paraldehid | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Dozvoljene opcione supstance | Anilin i/ili anhidro-formaldehid anilin (heksahidro-1,3,5-trifenil-s-triazin) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Važno:pokrivene su samo fenolne smole proizvedene iz ovih specifičnih kombinacija fenol-aldehida. Smola "fenol + formaldehid" koja sadrži monomere koji nisu na listi nije obuhvaćena ovim odeljkom.
2.2 Dozvoljena pomoćna sredstva (Odjeljak b)
| Adjuvans | Funkcija |
|---|---|
| Azbestna vlakna | Filler |
| Barijum hidroksid | Katalizator |
| Kalcijum stearat | Lubricant |
| Čađa (proces kanala) | Pigment / punilo |
| Dijatomejska zemlja | Filler |
| Staklena vlakna | Pojačanje |
| Heksametilentetramin | Sredstvo za očvršćavanje |
| Mica | Filler |
| Oksalna kiselina | Katalizator |
| Cink stearat | Lubricant |
referenca:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Granice ekstrakcije i uvjeti ispitivanja (odjeljak c)
| Parametar | Requirement | Referenca |
|---|---|---|
| Ispitno stanje | Gotov proizvod ekstrahiran destilovanom vodom na temperaturi refluksa 2 sata, koristeći omjer volumena i površine od 2 mL po kvadratnom inču površine koja je u kontaktu s hranom | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Ograničenje ukupnih ekstrakata | Ne smije prelaziti 0,15 mg po kvadratnom inču površine koja je u kontaktu s hranom | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Granica ekstrahovanog fenola | Ne smije prelaziti 0,005 mg po kvadratnom inču površine koja je u kontaktu s hranom | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Ekstrahovan anilin | Nijedno nije ekstrahirano kada se testira spektrofotometrijskom metodom osjetljivom na 0,006 mg po kvadratnom inču | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Zahtjev za čišćenje prve upotrebe (odjeljak d)
U skladu sa dobrom proizvodnom praksom, gotovi profilisani proizvodi koji sadrže fenolne smole moraju bititemeljito očišćene prije prve upotrebe u kontaktu s hranom [1]. Ovo je obavezan zahtjev na strani proizvodnje, a ne instrukcija na strani potrošača.
2.5 Uobičajena zabuna citiranja
21 CFR 177.2410 je posebna regulativa zafenolne smole u oblikovanim predmetima. Drugi odeljci u Delu 177 pokrivaju različite porodice polimera (npr. mineralno ojačane najlonske smole prema § 177.2355). odvojeno,21 CFR 175.300 - Smolasti i polimerni premazije relevantna regulativa za PF smolu koja se koristi kao premaz (na primjer, obloge limenki), s ukupnom granicom migracije od 0,5 mg po kvadratnom inču (ili 50 ppm) površine u kontaktu s hranom za ukupne neisparljive tvari[7][8]. Nemojte brkati ova dva regulatorna puta.
3. Šta FDA uredba NE pokriva
- Kisela hrana (pH ispod 5,0):21 CFR 177.2410 se izričito odnosi nanekisela hrana (pH iznad 5,0). Kontakt sa kiselom hranom zahteva poseban regulatorni put.
- Proizvodi za jednokratnu ili jednokratnu upotrebu:propis pokrivalijevani proizvodi namijenjeni za višekratnu upotrebu. PF artikli za jednokratnu ili jednokratnu upotrebu za kontakt s hranom nisu obuhvaćeni ovim odeljkom.
- Neograničene klase fenolne smole:pokrivene su samo smole proizvedene od dozvoljenih kombinacija fenol-aldehida, uz upotrebu dozvoljenih pomoćnih sredstava.
- Mikrotalasna ili neograničeno izlaganje toploti:propis ne dozvoljava upotrebu na visokim temperaturama izvan uslova ispitivanja ekstrakcije. Potrebna je validacija specifična za aplikaciju.
- Ekstrapolacija na druge jurisdikcije:Odobrenje FDA se ne prenosi automatski na EU, Kinu ili druge regulatorne sisteme. Svaka jurisdikcija zahtijeva posebnu usklađenost.
4. Druge jurisdikcije
| Nadležnost | Relevantna regulativa/ograničenje | Bilješke | Referenca |
|---|---|---|---|
| Evropska unija | Formaldehid SML(T) = 15 mg/kg, izražen kao formaldehid, primijenjen zajedno na formaldehid plus heksametilentetramin (prema Uredbi (EU) br. 10/2011, prethodno Direktiva 2002/72/EC) | Ukupan SML(T), ne po supstanci; ekvivalentno 2,5 mg/dm² | [2][9] |
| Kina | Rosin, polimer sa formaldehidom i fenolom (CAS 67700-45-2): maksimalna upotreba 5%, SML 15 mg/kg (kao formaldehid), maksimalna temperatura 121 °C, boje i premaz | NHC Saopštenje br. 15 (2018), jedan od 5 novih FCM aditiva odobrenih 12. decembra 2018. | [3] |
| Kina | Formaldehid, polimer sa 2-metilfenolom, Bu eter (CAS 118685-25-9): maksimalna upotreba 1%, SML 15 mg/kg (kao formaldehid), maks. temperatura 121 °C, boje i premaz | NHC Saopštenje br. 15 (2018), drugi FCM aditiv iz porodice PF smole u istom obaveštenju | [3] |
Napomena:Kineski popisi su za specifične aditive iz porodice PF smola unutarGB 9685 Pozitivna listaokvir za aditive u kontaktu sa hranom[10]; EU lista je formaldehid SML(T) prema Uredbi o plastici. Niti je opšte odobrenje za sve primjene u kontaktu s hranom od PF smole. Potvrdite tačan regulatorni status za vaš proizvod i ciljno tržište.
5. Pojašnjenje obima primjene
Okvir usklađenosti kontakta s hranom o kojem se govori u ovom članku primjenjuje se samo na specifične primjene PF smole. Druge klase krajnje upotrebe PF smole - kao nprFenolna smola za kompozitne materijale,Fenolna smola elektronskog kvaliteta,Fenolna smola za frikcione materijale, iFenolna smola za naftna polja- nisu obuhvaćeni pravilima o kontaktu s hranom i zahtijevaju posebnu regulatornu evaluaciju u skladu sa njihovim odgovarajućim kategorijama primjene. Odabir ispravnog PF razreda stoga zahtijeva odluku u dvije faze: prvo odredite klasu primjene, a zatim potvrdite da li ta klasa zahtijeva usklađenost sa kontaktom s hranom.
6. Šta ovaj članak NE tvrdi
- Nema tvrdnji da je PF smola "definitivno sigurna" za svaki kontakt s hranom.Odobrenje FDA je uslovno i ograničeno na specifične kombinacije monomera, specifične adjuvanse i specifične uslove upotrebe[1].
- Nema tvrdnji da je PF smola odobrena za kiselu hranu, upotrebu u mikrotalasnoj pećnici ili artikle za jednokratnu upotrebu.
- Nema tvrdnji da kineska lista familije PF smole (NHC saopštenje br. 15) predstavlja opšte odobrenje za PF smole.To su odobrenja sa specifičnim aditivom sa definisanim opsegom, maksimalnom upotrebom, SML i temperaturnim granicama[3].
- Nema tvrdnji da je EU formaldehid SML(T) ekvivalentan odobrenju američke FDA.Dva okvira koriste različite strukture testiranja i primjene.
- Nije navedena specifična vrijednost migracije od "0,05 ppm" ili "0,2 ppm".Svaka navedena vrijednost migracije mora proizaći iz testa specifičnog za seriju pod uslovima propisanim važećim propisima.
- Nema tvrdnje da "milioni ljudi svakodnevno koriste PF kontejnere za hranu."Takve generalizacije ne mogu zamijeniti dokumentaciju o usklađenosti s propisima.
7. Parametri kvaliteta koje treba tražiti prije evaluacije kontakta s hranom
| Parametar | Šta tražiti |
|---|---|
| Izjava o usklađenosti sa propisima | Specifična usklađenost sa FDA 21 CFR 177.2410 ili 175.300, usklađenost s Uredbom EU (EU) br. 10/2011 ili primjenjiva lista u Kini GB 9685 |
| Podaci o testu ekstrakcije | Ukupni ekstrakti, ekstrahovani fenol i ekstrahovani anilin rezultati, eksplicitno navodeći uslove ekstrakcije (destilovana voda na temperaturi refluksa 2 sata, 2 mL po kvadratnom inču, prema FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Potvrda izlječenja | DSC zaostala entalpija ili certifikat o očvršćavanju dobavljača |
| Potvrda monomernog sistema | Dozvoljena kombinacija fenol-aldehida prema 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), ako se traži usklađenost s FDA |
| Potvrda liste adjuvansa | Potvrda da su svi aditivi unutar 21 CFR 177.2410(b), ako se tvrdi da su usklađeni sa FDA |
| Ograničenje vrste hrane | Potvrda pH opsega (nekisela samo za FDA 177.2410); ograničenja u pogledu vrste hrane za kineske NHC liste i EU SML(T) |
| COA specifičan za seriju | Potvrđuje stvarne vrijednosti za isporučenu seriju |
8. Zaključak
Kao što pokazuju prethodni odeljci, fenol formaldehidna smola jenije univerzalno odobrenza kontakt sa hranom; nego zauzima usko definisan regulatorni okvir u svakoj većoj jurisdikciji. U Sjedinjenim Državama, 21 CFR 177.2410 dopušta specifične formulacije PF smole za višekratnu upotrebu oblikovanih artikala koji dolaze u kontakt s nekiselom hranom (pH iznad 5,0), podložni listama dozvoljenih fenolnih i aldehidnih monomera, popisom dozvoljenih pomoćnih tvari, definiranim granicama ekstrakcije testiranim s destilovanom vodom i temperaturom od 2 m na 2 sata na refluksu. obavezno čišćenje prve upotrebe[1]. Odvojeno, 21 CFR 175.300 reguliše PF smolu kao premaze, sa ukupnim ograničenjem migracije od 0,5 mg po kvadratnom inču[7][8]. U Evropskoj uniji, formaldehid (plus heksametilentetramin, izražen kao formaldehid) nosi ukupni SML(T) od 15 mg/kg prema Uredbi (EU) br. 10/2011[2][9]. U Kini, Nacionalna zdravstvena komisija odobrila je dva specifična aditiva iz porodice PF-smola za upotrebu u kontaktu s hranom za boje i premaze, svaki sa definisanim SML, temperaturom i ograničenjima upotrebe, u okviru GB 9685 pozitivne liste.[3][10]. Prenos zahtjeva za usklađenost u više nadležnosti nije valjan; svako tržište zahteva svoju dokumentaciju. Formulatori bi trebali zahtijevati COA specifičnu za seriju, verifikaciju očvršćavanja i eksplicitne izjave o usklađenosti s propisima prilagođene ciljnom tržištu prije bilo kakve procjene kontakta s hranom.
9. Sljedeći korak
Ako procjenjujeteFenol Formaldehidna smolaza aplikaciju za kontakt sa hranom, pošaljite nam:
- Vrsta hrane i pH raspon (kisela naspram ne-kisela)
- Uslovi upotrebe (temperatura, ponovljena u odnosu na jednokratnu upotrebu)
- Ciljano tržište (SAD, EU, Kina ili drugo)
- Potreban regulatorni put (21 CFR 177.2410 oblikovani artikal, 21 CFR 175.300 premaz, EU Uredba (EU) br. 10/2011, ili Kina GB 9685)
- Potrebna dokumentacija (TDS, COA, izjava o usklađenosti sa propisima, podaci o ispitivanju ekstrakcije)
Potvrdit ćemo da li je određena ocjena obuhvaćena važećom regulativom i obezbijediti relevantnu dokumentaciju o usklađenosti za vašu evaluaciju.
Zahtjev za PF Resin Food-Contact dokumentaciju o usklađenosti →
Reference
- Ured za izdavaštvo američke vlade.21 CFR 177.2410 - Fenolne smole u oblikovanim predmetima. Važi do 10. februara 2025. (posljednja izmjena 3. februara 2025.; nema promjena u ovom odeljku nakon 3. januara 2017.).[Obuhvata dozvoljene fenole, dozvoljene aldehide, dozvoljene adjuvanse, uslove za ispitivanje ekstrakcije (destilirana voda na temperaturi refluksa 2 sata, 2 mL po kvadratnom inču), ukupna granica ekstraktivnih tvari 0,15 mg/in², granica ekstrahiranog fenola 0,005 mg/in², bez ekstrahiranog anilina (specifična metoda od 0 in 60) Zahtjev za čišćenje prve upotrebe, ponovljena upotreba u kontaktu s nekiselom hranom (pH iznad 5,0).]
- Evropska komisija.Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim za kontakt s hranom. Brisel.[Utvrđuje SML(T) za formaldehid plus heksametilentetramin izražen kao formaldehid na 15 mg/kg (ekvivalentno 2,5 mg/dm²), kao što je dokumentirano u recenziranim anketama migracije melaminskih posuda i formaldehidnih smola.]
- Nacionalna zdravstvena komisija Narodne Republike Kine.Saopštenje br. 15 (2018) o 8 novih proizvoda vezanih za hranu, izdato 12.12.2018.[Odobrava 5 novih FCM aditiva, 2 nove smole i 1 smolu sa proširenim opsegom primene. Uključuje dva aditiva iz porodice PF smola za boje i premaze: (1) kolofonij, polimer sa formaldehidom i fenolom, CAS 67700-45-2, maksimalna upotreba 5%, SML 15 mg/kg kao formaldehid, maks. temperatura 121 °C; (2) Formaldehid, polimer sa 2-metilfenolom, Bu eter, CAS 118685-25-9, maksimalna upotreba 1%, SML 15 mg/kg kao formaldehid, maksimalna temperatura 121 °C.]
- Knop, A.; Pilate, LAFenolne smole: hemija, primjena i performanse. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (preštampano 2013).
- Ratna, D.Priručnik za termoreaktivne smole. . . . iSmithers Wing Publishing, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Eds.).Polymer Handbook, 4. izd. John Wiley and Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Ured za izdavaštvo američke vlade.21 CFR 175.300 - Smolasti i polimerni premazi.[Propis koji pokriva PF smolu kao premaz za aplikacije u kontaktu s hranom; karakterizirani premazima otvrdnutim oksidacijom, polimerizacijom/kondenzacijom/poprečnim povezivanjem ili od prepolimeriziranih supstanci.]
- Keller and Heckman LLP.Šta se krije u odjeljku 175.300?PackagingLaw.com, 11. januar 2002.[Dokumentira ukupnu granicu migracije 0,5 mg po kvadratnom inču (ili 50 ppm) površine u kontaktu s hranom za ukupne nehlapljive tvari prema 21 CFR 175.300.]
- Bradley, EL; et al. "Istraživanje migracije melamina i formaldehida iz melaminskih proizvoda za kontakt s hranom dostupnih na tržištu UK."Aditivi za hranu i zagađivači, 2005 (citirano 104+).[Dokumentira EU SML(T) od 15 mg/kg za formaldehid plus heksametilentetramin izražen kao formaldehid, što je ekvivalentno 2,5 mg/dm², prema Direktivi 2002/72/EC; formaldehid je migrirao iz svih 50 testiranih uzoraka posuđa od melamina.]
- CIRS Group.Pozitivna lista kineskih aditiva za kontakt s hranom (GB 9685).[Dokumenti GB 9685-2016 kao pozitivna lista od 1.294 aditiva koji se koriste u materijalima i predmetima u kontaktu s hranom, obuhvataju 731 plastični aditiv, 492 aditiva za premazivanje, 167 aditiva za gumu, 189 aditiva za mastilo, 521 aditiva za ljepilo, 579 aditiva za ljepilo, 579 silikonskih papira i drugih papira i1 aditiva za hranu. aditivi.]
